J. M. Pamo-Larrauri
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tanto, el solicitante debe indicar en la solicitud de autorización de comercialización
qué medidas, en su caso, se prevén para garantizar dicho seguimiento; acreditando
la capacidad de realizar una adecuada vigilancia post-comercialización de la
seguridad del medicamento. Cuando esté justificado desde el punto de vista de la
salud pública, también debe exigirse al titular de la autorización de
comercialización que instaure los planes específicos de farmacovigilancia y de
gestión de riesgos que, de acuerdo con las directrices nacionales y europeas, se
consideren necesarios, así como el compromiso fehaciente de desarrollo y
ejecución de los mismos (2, 11). Procedimientos empleados de control de
seguridad durante los ensayos clínicos de terapia celular deben basarse en
potencial producto/efectos adversos específicos que pueden surgir durante un
período prolongado. Los productos de terapia celular pueden consistir en
poblaciones células heterogéneas y pueden exhibir una variedad de propiedades
que reflejan la mezcla de células específicas, incluyendo la capacidad de
proliferación, diferenciación, migración y funcional integración fisiológica o
patológica en los tejidos diana (8). En ciertas ocasiones, y más si al tratar sobre
medicamentos de terapia avanzada por su novedad, el conocimiento sobre un
medicamento resulta limitado y esa limitación se deslumbra con posterioridad con
sistemas como el planteado. La razón de esa limitación se basa en que los estudios
se recluta a un número pequeño de pacientes y durante un espacio corto-medio de
tiempo. Los estudios postautorización una vez usados en la práctica clínica
posibilitan detectar reacciones no comunes y a largo plazo. El principal
destinatario de este deber de control post-comercialización es el fabricante del
producto, cuya obligación de prevenir y evitar eventuales peligros creados por sus
productos continúa una vez colocados en el tráfico. Ahora bien, el deber de
seguimiento y observación del producto también alcanza a los restantes
profesionales de la cadena de comercialización y, en el caso de los medicamentos,
se extiende asimismo a la propia Administración sanitaria dentro de los límites de
sus actividades respectivas (10).
El Sistema Español de Farmacovigilancia aspira a ser un sistema que
permita la trazabilidad completa del paciente, del producto y de sus materias
primas, para monitorizar la seguridad de los medicamentos de terapia avanzada.
Conviene establecer y mantener dicho sistema de manera que se garantice la
coherencia y la compatibilidad con los requisitos de trazabilidad establecidos en la
Directiva 2004/23/CE para células y tejidos humanos, y en la Directiva
2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la
que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación,
tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes
(6). El sistema de trazabilidad debe respetar asimismo las disposiciones de la
Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de
