Riesgo y seguridad de la terapia avanzada
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producto de terapia celular, que a menudo es grave o peligrosa para la vida. Tales
individuos pueden requerir tratamientos continuos y medicamentos, que tienen el
potencial de interactuar con el productos celulares (8). La primera vez en humanos
debe venir precedido de un juicio o análisis asegurándose también que cumple
todas las directrices apropiadas y sigue incluyendo la guía de la UE en la mitigación
de riesgo para la primera vez en ensayos clínicos para medicamentos (5). Resulta
también fundamental que los riesgos e inconvenientes previsibles para los sujetos
del ensayo se hayan ponderado con respecto a los beneficios previsibles para cada
sujeto del ensayo y futuros pacientes. Además el estudio debe basarse en los
conocimientos disponibles y la información a obtener suponga, presumiblemente,
un avance en el conocimiento científico sobre el ser humano o para mejorar su
estado de salud; y su diseño abogue por minimizar los riesgos para los sujetos
participantes en él (9).
Los métodos de supervisión en los ensayos de la fase inicial deben elegirse
después de tener en cuenta todas las capacidades existentes, tecnologías y
herramientas analíticas aplicadas durante periodos de tiempo apropiados, con el
fin de proporcionar la evaluación de la seguridad adecuada y medir los potenciales
beneficios terapéuticos o acciones farmacodinámicas del producto celular. Los
métodos también dependerán de la duración del seguimiento a largo plazo, la
naturaleza del producto y la específica indicación terapéutica. Hay una gran
necesidad de desarrollo de biomarcadores de seguridad y eficacia para
caracterizar los efectos de tales productos participantes en el ensayo. Por otra
parte, mejora en las técnicas de seguimiento de la célula especialmente los basados
en modalidades de imágenes no invasivas que pueden ser utilizadas clínicamente,
ayuda en la supervisión de seguridad y avanzar en la comprensión de los efectos
clínicos de esta clase de producto (8).
3. SEGURIDAD Y FARMACOVIGILANCIA
Un buen sistema de control y vigilancia de la seguridad de los
medicamentos debe encaminarse a identificar los riesgos que éstos presentan e
intentar encaminarse a su reducción y si es posible, su eliminación mediante los
avances científicos y técnicos de la medicina. La utilización de los medicamentos
requiere que el beneficio de su empleo sea superior a los riesgos que pueda
generar. Es evidente que los medicamentos presentan riesgos para la salud y la
integridad física de las personas, pero ello no les convierte en productos
defectuosos de forma automática. Para identificar y prevenir tales riesgos es
necesario un sistema de vigilancia postcomercialización, que en España es público
y se denomina Sistema Español de Farmacovigilancia (10).
El seguimiento de la eficacia y las reacciones adversas son aspectos
cruciales de la reglamentación de los medicamentos de terapia avanzada. Por
