J. M. Pamo-Larrauri
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bioseguridad, las nuevas oportunidades para el tratamiento de enfermedades o
disfunciones corporales humanas,...
En este avance de los medicamentos de terapia avanzada debe ser vital
minimizar los riesgos específicos de cada tipo de terapia avanzada antes de su
salida al mercado. La terapia avanzada se enfrenta a sus riesgos con una serie de
estrategias capaces de fijar límites y controlar con éxito todo problema asociado a
la terapéutica. Entender primeramente que el riesgo es contingencia o proximidad
de un daño como define la RAE (Real Academia Española). Y se denominará como
riesgo para la salud pública a todo riesgo referido a la calidad, la seguridad y la
eficacia del medicamento, como señala la Directiva 2001/83/CE.
A principios del milenio surgió de la idea de expertos y representantes
oficiales de los Estados miembros de desarrollar una marco regulatorio con altos
estándares de seguridad y calidad para la contratación, pruebas, procesamiento,
almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos con el fin de
garantizar un alto nivel de protección de la salud humana en la Unión Europea
(UE) (1). Dadas la novedad, la complejidad y la especificidad técnicas de los
medicamentos de terapia avanzada, se necesitaba una normativa especialmente
adaptada y armonizada para combatir la diversidad normativa en la Comunidad
Europea; por tanto, se decide en la Comisión Europea crear una nueva norma para
medicamentos basados en terapia génica, terapia celular e ingeniería de tejidos
denominados a su conjunto desde ese instante “
advanced therapy
” (terapia
avanzada). La nueva norma, el Reglamento europeo 1394/2007, se perfila como
una ley marco que regule todas las condiciones y actos de la terapia avanzada. En
lo relativo al riesgo, el Reglamento 1394/2007 en su artículo 14, insta a la Agencia
Europea de Medicamentos a elaborar directrices detalladas relativas al
seguimiento post autorización de gestión de riesgos y reacciones adversas, y
eficacia (2). Para cumplir con este requisito y proporcionar una base para el
desarrollo de futuras directrices detalladas en este campo, la EMA (European
Medicines Agency, Agencia Europea del Medicamento) junto con sus comités
científicos y grupos de trabajo redacto la guía
“Guideline on safety and efficac
follow-up-risk management of advanced therapy medicinal products”
(3).
2. RIESGOS
La mayor complejidad de los procesos de fabricación y de los productos, y la
diversidad debido a la más amplia gama de productos de terapia génica, terapia
celular somática, ingeniería de tejidos y productos medicinales; provoca que la
regulación de estos medicamentos sea más amplia y desafiante. En este sentido, el
reto para los científicos en este campo es identificar los riesgos potenciales y
asegurar que se ponen suficientes controles para reducir éstos a un nivel
aceptable, en consonancia con el beneficio potencial de la terapia (5). Señalar que
