Los cocristales farmacéuticos…
271
cocristales farmacéuticos pueden ofrecer una ventaja comercial distinta respecto
de laexclusividadenelmercado(37).
7.MARCOREGULATORIO
La FDA clasifica a los cocristales farmacéuticos como “complejos
moleculares disociables IFA-‐excipiente”, en el que el agente cocristalizante se
considera como un excipiente. Por lo tanto, un IFA que ha sido procesado con un
excipiente cocristalizante debe ser tratado como un producto intermediario
farmacéutico.
Para la solicitud de nuevos fármacos que contengan o digan contener
cocristales farmacéuticos, sedebe tenerevidenciaquecumplados criterios:
-‐Que el IFA y el excipiente se encuentran en forma neutra y que
interaccionandemanerano iónica.
-‐Que ladisociacióncompletaentreel excipienteyel IFAocurreantesdeque
esteúltimo llegueasusitiodeacción farmacológica.
Un cocristal IFA-‐excipiente que cumple con estas condiciones se considera
como un cocristal farmacéutico y obtiene la clasificación regulatoria de producto
intermedio, el cual no se considera como un nuevo IFA, sino como un
intermediario farmacéuticococristalino(38).
8. COCRISTALESFARMACÉUTICOSDE INTERÉS
En varias revisiones se muestra que los sistemas cocristalinos
farmacéuticos más estudiados involucran los siguientes IFA´s: acetaminofén,
acetazolamida, alprazolam, carbamazepina, cafeína, citosina, ibuprofeno, efavirenz,
etenzamida,
fluconazol,
indometacina,
isoniazida,
lamotrigina,
lidocaína,
mefloquina, meloxicam, minoxidil, pterostilbeno, nifedipina, piracetam, quinidina,
espironolactona, ácidosalicílico, teofilina (39-‐40).
9. CONCLUSIÓN
La búsqueda de nuevos cocristales farmacéuticos es un área con un gran
potencial de desarrollo, debido a lasmejoras en las propiedades de los IFA´s. Para
lograr esto se debe poner especial atención en las posibles interacciones no
covalentes que puede formar el IFA y elegir el sintón supramolecular adecuado
para la formación del cocristal, así como también la técnica que se empleará para
prepararlos. Todo esto permite obtener productos farmacéuticos novedosos que
sonpatentables, sindejarde ladoel aspectoregulatorio.
