María Isabel Jiménez Serranía, RamonaMateos
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Para el tratamiento de la información de sospechas de RAM, hemos
respetado los ‘Criterios para la utilizaciónde los datos de laBase deDatos FEDRA
del SistemaEspañol de Farmacovigilancia’ -‐SEFV/1/CT-‐ (14) y las ‘Normas para la
correcta interpretación y utilización de los datos del SEFV’ -‐SEFV/2/CT-‐ (15). A
este respecto, hemos tenido en especial consideración que, para cualquier
notificación, no hay certeza de que el fármaco sospechoso haya causado la RA
comunicada.
PROCESADODELA INFORMACIÓN. La fechade iniciode la reacción (campo
obligatorio) es lareferenciapara labúsqueda.
Cada caso queda identificado por la combinación de las variables ‘número
de notificación’, ‘año’ y ‘Comunidad Autónoma (CC.AA.)’ (ya que hay casos donde
coinciden los números de notificación y Comunidad). Las operaciones más
relevantes realizadas en la base de datos, a efectos de interpretación, han sido: i)
codificar la variable continua ‘edad’ en grupos acordes con los establecidos en la
EncuestaNacional de Salud (ENSE) (16), ii) definir el 5º nivel del códigoATCpara
cada principio activo o producto notificado -‐3.929 entradas-‐ según la especialidad
farmacéutica registrada, y iii) codificar las RAs y las indicaciones terapéuticas de
los medicamentos asociados a dichas reacciones según la terminología del
diccionario MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)(17, 18).
FEDRA® 2.0 emplea la versión en español del diccionario MedDRA (5). Su
traducción incluye –manteniendo el orden jerárquico-‐ los términos de bajo nivel
(Low Level Term, LltRAM) para la indicación terapéutica; y los términos
preferentes (PreferredTerm, PtRAM), los términos de altonivel (HighLevel Term,
HltRAM), y el órganoo sistema correspondiente (SystemOrganClass, SOC) para la
reacciónadversa (18, 27). De estemodo se codificaron185 términos debajonivel,
380 términos preferentes, 236 términos de alto nivel y 25 órganos o sistemas
afectados.
3.1.Método
Cada notificación presenta, al menos, un fármaco antidiabético registrado,
pudiendo acompañarse de otros antidiabéticos u otros fármacos diferentes. Por
ello, lasnotificaciones sepre-‐clasificansegún: i) el númerode fármacos registrados
por notificaciónen ‘notificaciones conun fármaco’ (siempre seráunantidiabético)
y ‘notificaciones convarios fármacos’ (almenos unode ellos es antidiabético), y ii)
el subgrupo farmacológico: Insulinas, Agentes hipoglucemiantes excluyendo
insulinas –AHOs-‐ o combinaciones de Insulinas+AHOs. Se dispone de un total de
1.253casos, de losqueseexcluyen8casos singrupos farmacológicosdefinidos.
En el grupo ‘AHO/s y otros fármacos no antidiabéticos’ se observa un
elevado número de notificaciones que presentan un fármaco no antidiabético en
primera posición –orden establecido según el grado de sospecha-‐. Se realiza una
